Depuis plus de 10 ans, « Odonvia by Labeldent » est la seule certification française, garantissant la qualité et la traçabilité des dispositifs médicaux sur mesure en art dentaire (prothèses). Un référentiel qualité, créé par la prothésiste-dentaire Carole Laurembourle, à destination de laboratoires, des chirurgiens-dentistes et des patients en quête de qualité, de sécurité et de traçabilité.
C’est dès la sortie de ses études que Carole Laurembourle fonde son premier laboratoire de prothèses dentaires, en Ardèche. Puis sa vie professionnelle se tourne en direction de Vichy. Depuis 1997, elle est ainsi la co-gérante du laboratoire Laurembourle-Charbonier, avec son associé Bruno Charbonier, implanté depuis 40 ans sur le bassin vichyssois. 18 collaborateurs assurent les missions de R&D et fabrication de prothèses dentaires sur-mesure. Un art dentaire qui se veut toujours plus innovant et intègre désormais des outils de haute technologie, alliés au savoir-faire de ces artisans. Carole Laurembourle a également développé une autre expertise : la certification qualité des fabricants de Dispositifs Médicaux Sur Mesure (DMSM). « Cela m’a toujours semblé étonnant que les gens cherchent, à juste titre, à savoir ce que contiennent leurs aliments ou les jouets de leurs enfants, mais jamais ce qui peut rester des décennies dans leurs bouches ! » explique cette prothésiste dentaire aguerrie. Alors que progressivement les prothèses étrangères inondent le marché français, la professionnelle met au point un exigeant référentiel dès 2009, pour garantir la sécurité de ces dispositifs très courants dans notre quotidien, sous forme de couronnes ou bridges par exemple.
Pour concrétiser son ambitieux projet, Carole Laurembourle reprend ses études, une licence, Qualité Santé Sécurité auprès de l’IEQT Vichy, puis un master 2 Qualité, Hygiène, Sécurité, auprès de l’Université Clermont Auvergne. « C’est grâce aux synergies présentes en local, sur le secteur de la qualité, que j’ai pu faire naître et développer cette référence qualité. Toute seule je n’étais pas assez crédible, mais j’ai pu réunir un groupe qualité, avec des experts de l’IEQT et de la CCI Allier. Ensemble nous avons rédigé un référentiel, qui devançait la directive européenne et permet de valoriser les bonnes pratiques de la profession. Il aura fallu deux ans de développement » confie la cheffe d’entreprise. Elle a également fondé en 2010 la société Labeldent pour la mise en place de sa certification et de ces autres solutions, connaissant un beau développement ces dernières années.
Un système qualité-santé-sécurité unique en France
Après un audit réalisé par un organisme certificateur impartial et indépendant, le label Odonvia by Labeldent, certifie le bon respect des règlements européens, du code de la santé, des exigences normatives professionnelles et du processus d’identification et de traçabilité des prothèses dentaires. C’est aujourd’hui encore, le seul label français en la matière. Il a déjà été choisi par 70 laboratoires et plus de 3 000 chirurgiens-dentistes, soucieux de s’engager vers une fabrication responsable. Le système qualité d’Odonvia offre également un accompagnement dans sa mise en place au sein des organisations de travail, ainsi qu’une veille pour suivre les évolutions et s’adapter à toutes les réglementations. La société Labeldent est aussi un actif centre de formation Qualiopi. On y dispense des modules destinés au référent qualité en charge de la mise en place de la démarche qualité, des audits internes pour évaluer le système qualité, ainsi que des formations au règlement sur la protection des données ou le règlement UE 2017/745, liés à la profession.
« Choisir un laboratoire certifié Odonvia, c’est faire le choix d’un laboratoire français responsable répondant à des exigences réglementaires, professionnelles et sociétales. C’est s’assurer également une traçabilité contrôlée et maîtrisée via une identification unique sur chaque prothèse » insiste Carole Laurembourle, qui est accompagnée d’une collaboratrice au sein de Labeldent.
Une traçabilité contrôlée
L’autre axe d’expertise de la structure, c’est en effet la traçabilité, grâce à la solution logicielle LabGuide, créée en collaboration avec la société MIA Informatique (63). Une première, là aussi en France, qui permet d’identifier et tracer les dispositifs médicaux sur mesure mis sur le marché par les laboratoires certifiés. Ce progiciel de gestion et d’organisation des laboratoires permet au praticien d’établir et de remettre un certificat d’identification de la prothèse. Le patient peut ainsi accéder à des données maîtrisées et vérifiées et à tous les éléments essentiels exigés par le code de la santé publique : matériaux utilisés, procédures de fabrication, les références du chirurgien-dentiste et du laboratoire qui a réalisé la prothèse…
Les praticiens qui travaillent avec des laboratoires certifiés disposent également sur le site d’Odonvia, d’un espace interactif réunissant l’identification des prothèses, tous les documents obligatoires de suivi et réglementaires, la saisie des prescriptions et la traçabilité des patients. Des données pérennes et hébergées sur un site auvergnat agréé pour les données de santé. « Notre travail quotidien sert à valoriser le savoir-faire de ces laboratoires français engagés et à aider ces artisans à mettre en lumière l’excellence et la transparence de leur travail face aux prothèses étrangères », martèle Carole Laurembourle qui a permis la traçabilité de plus de 1,2 millions de dispositifs médicaux sur mesure à ce jour.
« Nous aimerions maintenant aller plus loin et apporter notre expertise qualité, pour accompagner la certification des cabinets dentaires sur les bonnes pratiques autour de la pose de prothèses », annonce la dirigeante. Une nouvelle étape pour un choix toujours plus éclairé et sécurisé pour les patients, tout en favorisant une dynamique de progrès et d’amélioration continue pour les professionnels.
06 08 70 26 69
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Rédaction Bénédicte Rollet, NOTA Bene pour les carnets économiques de Vichy Économie
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